Coordenador de Controle de Qualidade Físico-químico (estabilidade)

Descrição

• Coordenar a equipe responsável pelas análises físico-químicas, documentação analítica e controle das amostras dos estudos de estabilidade de Registro, pós-registro, acompanhamento dos produtos do portifólio da empresa (Estudo de estabilidade acelerado, longa duração, acompanhamento, fotoestabilidade, em uso, pós-reconstituição/diluição, holding time) e avaliação estatística;

• Suporte às atividades dos supervisores, analistas, assistentes, auxiliares e estagiários;

• Conferência e liberação no sistema SAP dos laudos de análises físico-químicas dos estudos de estabilidade.

• Elaboração, revisão e aprovação de Protocolo e Relatório de Estudos de Estabilidade acelerado, longa duração, acompanhamento, fotoestabilidade, em uso, pós-reconstituição/diluição, holding time;

• Acompanhamento e suporte nos projetos de lançamento e pós-registro;

• Condução, acompanhamento e revisão das documentações analíticas de Estudos de estabilidade enviadas nos processos de registro, pós-registro e exigências;

• Garantir que as atividades de realizadas sejam conduzidas seguindo as diretrizes de integridade dos dados;

• Condução, acompanhamento e suporte as investigações de Resultados fora da especificação (OOS) e Resultado fora de tendência (OOT) e ocorrência analítica no laboratório;

• Acompanhamento e suporte aos relatórios de desvios de investigação ocorridos no setor e integrante da comissão de investigação;

• Elaboração e levantamento dos impactos da área de Controle de Qualidade e avaliação de controle de mudança e PATE elaborados pelas outras áreas da empresa;

• Elaboração, revisão e aprovação dos Documentos da Qualidade do laboratório, procedimento operacional padrão aplicados na indústria farmacêutica e análise de risco;

• Controlar os equipamentos quanto à calibração, qualificação e manutenções preventivas para o cumprimento das datas de execução garantindo o perfeito funcionamento;

• Acompanhamento e suporte para aquisição e controle dos padrões de referência, reagentes e colunas cromatográficas, conferência das padronizações dos padrões analíticos utilizados na rotina laboratorial.

Inglês - Nível Intermediário

• Formação superior completa em Farmácia, Química ou áreas afins;

• Experiência em gestão de pessoas;

• Conhecimento em legislações vigentes para a Indústria Farmacêutica;

• Necessário experiência em Controle de Qualidade ou Desenvolvimento Analítico com análises físico-químicas de alta complexidade em Matéria-prima e Produto em Estudo de estabilidade, Matéria-Prima, Produtos semi-acabados, acabados;

• Desejável conhecimento em sistema SAP, Controle de Mudança e PATE, Investigação de desvios analíticos, Estatística e Documentação técnica analítica;

• Inglês intermediário,